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Dassault Systèmes e FDA ampliam a colaboração para revisão de dispositivos cardiovasculares e para acelerar o acesso a novos tratamentos

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Um ensaio clínico em sílica está em andamento com a plataforma 3DEXPERIENCE para avaliar o coração 3D simulado do Living Heart para transformar como novos dispositivos podem ser testados

A Dassault Systèmes anuncia a ampliação em cinco anos de sua parceria de colaboração com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. A plataforma 3DEXPERIENCE será utilizada para desenvolver uma nova ferramenta digital para permitir uma revisão regulatória mais eficiente de dispositivos cardiovasculares e de procedimentos médicos. Os pesquisadores esperam que o primeiro processo deste tipo aumente a inovação da indústria e abra um caminho eficiente para que os pacientes tenham acesso a novos tratamentos ainda mais seguros e eficazes para a principal causa de morte no mundo: as doenças cardíacas.
Esta segunda fase de colaboração contínua apoia a Lei de curas do século 21 (21st Century Cures Act), utilizando pacientes virtuais com base em modelagem e simulação computacional para melhorar a eficiência de testes clínicos para utilização de novos dispositivos. Um projeto inovador com o modelo cardíaco 3D simulado do Living Heart examinará a utilização da simulação cardíaca como fonte de evidência digital para novas aprovações de dispositivos cardiovasculares. Isto inclui um ensaio clínico em sílica destinado a reduzir os testes em animais ou o número de pacientes necessários, garantindo simultaneamente segurança e a eficácia do dispositivo. O novo processo digital será mais eficiente e menos dispendioso do que os atuais – cujos atrasos e custos podem impedir o acesso dos pacientes a novos tratamentos – sem perder o rigor ou a confiança na segurança e eficácia dos aparelhos.
A FDA reconheceu publicamente os benefícios oferecidos pela modelagem e simulação para a saúde pública e o potencial para ensaios clínicos em sílica para a melhoria dos produtos médicos, aumentando a segurança de forma mais eficiente, desde os estudos pré-clínicos até ensaios clínicos para o mercado.
“A modelagem e a simulação podem ajudar a integrar projetos de ensaios clínicos, apoiar evidências de eficácia, identificar os pacientes mais relevantes para estudar e avaliar a segurança de produtos. Em alguns casos, testes clínicos em sílica já confirmaram produzir resultados semelhantes aos ensaios clínicos humanos”, afirma Tina Morrison, Ph.D., Vice-Diretora da Divisão de Mecânica Aplicada, Gabinete de Ciências e Laboratórios de Engenharia, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, da FDA. “A FDA continua incentivando a pesquisa para facilitar a introdução de soluções terapêuticas seguras e eficazes”.

“Nossa colaboração com a FDA ressalta a relevância e a sustentabilidade das experiências de Digital Twins (Gêmeos Digitais) criadas com a plataforma 3DEXPERIENCE para testar dispositivos e medicamentos que visam a inovação científica e médica”, diz Claire Biot, Vice-Presidente, Life Sciences Industry, Dassault Systèmes. “Enriquecer a tecnologia já existente em indústrias bem regulamentadas, como a aeroespacial e automotiva, pode apoiar o complexo desenvolvimento de soluções para o coração, cérebro e muito mais, eliminando gargalos tradicionais de custo e tempo, simplificando a tecnologia com aplicações de pacientes virtuais. Por meio deste novo processo de revisão, a Dassault Systèmes e a FDA atuam como parceiros para promover impacto transformador do mundo virtual, na inovação industrial, em novos tratamentos e na experiência dos pacientes”.

Mídias Sociais:
Compartilhe no Twitter: @US_FDA & @Dassault3DS anunciam a extensão no acordo de colaboração para o desenvolvimento de uma revisão regulatória eficiente para dispositivos cardiovasculares #LivingHeart #3DEXPERIENCE

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Para mais informações sobre o Projeto Living Heart, visite a página on-line: https://3dexperiencelab.3ds.com/en/projects/life/living-heart/

Experiências de soluções da indústria da Dassault Systèmes para o setor de ciências da vida: https://ifwe.3ds.com/life-sciences

Plataforma 3DEXPERIENCE da Dassault Systèmes, software de projeto 3D, soluções 3D Digital Mock Up e Product Lifecycle Management (PLM): http://www.3ds.com

Sobre a Dassault Systèmes
A Dassault Systèmes, empresa 3DEXPERIENCE, fornece universos virtuais para pessoas e organizações criarem inovações sustentáveis. Suas soluções, conhecidas mundialmente, transformam a forma como produtos são desenvolvidos, produzidos e gerenciados. As soluções colaborativas da Dassault Systèmes incentivam a inovação social, ampliando as possibilidades de aprimorar o mundo real por meio do mundo virtual. A empresa entrega valor para mais de 250.000 clientes de todos os portes e indústrias, em mais de 140 países. Para obter mais informações, acesse www.3ds.com/pt-br.

3DEXPERIENCE, os logos Compass e 3DS, CATIA, SOLIDWORKS, ENOVIA, DELMIA, SIMULIA, GEOVIA, EXALEAD, 3D VIA, BIOVIA, NETVIBES e 3DEXCITE são marcas registradas da Dassault Systèmes e/ou de suas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou em outros países.